أجهزة السمع في إسرائيل وفي الخارج: ما الذي يختلف

الولايات المتحدة: أجهزة السمع دون وصفة (OTC)

أنشأت FDA فئة لأجهزة السمع دون وصفة. وفق NIDCD صدرت القاعدة النهائية في آب 2022، ووفق FDA دخلت حيز التنفيذ في 17 تشرين الأول 2022.

• هذه الأجهزة مخصصة لمن هم في سن 18 فما فوق (FDA).
• وهي لضعف سمع يشعر به الشخص خفيفًا إلى متوسط (FDA، NIDCD).
• يمكن شراؤها دون فحص طبي ودون وصفة ودون ضبط لدى أخصائي سمع (FDA).
• وهي غير مخصصة لضعف السمع الشديد أو العميق (FDA).

وفي الولايات المتحدة أيضًا أجهزة سمع بوصفة: وفق FDA هي كل جهاز لا يستوفي متطلبات فئة OTC، ويبرمجها مختص مرخّص. وتوضح FDA أن مضخمات الصوت الشخصية (PSAP) ليست أجهزة طبية مثل أجهزة السمع، وأن قواعد OTC لا تُلزم المصنّع بتقديم ضمان، لذا تحقّقوا من فترة الإرجاع أو الضمان.

سماعات لاسلكية ببرنامج جهاز سمع

في 12 أيلول 2024 رخّصت FDA برنامجًا اسمه Hearing Aid Feature، وهو أول برنامج جهاز سمع دون وصفة. يعمل مع نسخ متوافقة من سماعات Apple AirPods Pro.

• مخصص لمن هم في سن 18 فما فوق مع ضعف سمع يشعرون به خفيفًا إلى متوسط (FDA).
• يستطيع المستخدم ضبطه بنفسه دون مختص (FDA).
• يجري الإعداد عبر جهاز iOS (FDA).
• جاء الترخيص عبر مسار De Novo للأجهزة الجديدة منخفضة إلى متوسطة الخطورة (FDA).

هذا قرار الجهة الرقابية الأمريكية، ولا يقول وحده شيئًا عن الوضع في إسرائيل.

الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة

الاتحاد الأوروبي. تحدد اللائحة (EU) 2017/745 قواعد طرح الأجهزة الطبية في السوق. ووفقها، علامة CE هي العلامة التي يبيّن بها المصنّع أن الجهاز يستوفي المتطلبات. لا تدخل هذه الصفحة في تفاصيل التصنيف أو الإجراءات.

المملكة المتحدة. وفق الحكومة البريطانية، يحتاج الجهاز الطبي الذي يُباع في بريطانيا العظمى إلى علامة UKCA أو CE، ولقبول علامة CE مواعيد انتهاء. ويجب تسجيل الأجهزة لدى MHRA قبل بيعها، وتراقب MHRA السوق. ولإيرلندا الشمالية قواعد مختلفة. ووفق NHS، يمكن البدء عند طبيب العائلة والحصول على تحويل إلى مزوّد تابع لـNHS، أو التوجه مباشرة إلى مزوّد خاص.

إسرائيل: التسجيل في سجل AMAR

في إسرائيل، قسم العتاد الطبي (AMAR) في وزارة الصحة مسؤول عن التسجيل. ووفق الوزارة، لا يُصنَّع العتاد الطبي ولا يُسوَّق إلا إذا كان مسجلًا ووفق شروط تسجيله، والهدف هو السلامة والفعالية. كما أن إدخال العتاد الطبي عبر الجمارك يتطلب موافقة الوزارة.

ببساطة: الموافقة في الولايات المتحدة أو أوروبا أو بريطانيا ليست هي التسجيل في إسرائيل. اسألوا البائع إن كان الجهاز مسجلًا في AMAR. أما المشاركة في التمويل، فالمصدر الصحيح هو صندوق المرضى (كوبات حوليم) وموقع وزارة الصحة؛ ولا تفصّل هذه الصفحة حقوقًا أو مبالغ.

مقارنة سريعة

• الولايات المتحدة: FDA؛ فئتان: دون وصفة (من سن 18، دون مختص) وبوصفة.
• الاتحاد الأوروبي: اللائحة (EU) 2017/745؛ علامة CE.
• المملكة المتحدة: MHRA؛ UKCA أو CE، وتسجيل لدى MHRA.
• إسرائيل: وزارة الصحة؛ التسجيل في سجل AMAR.

قبل الشراء من الخارج أو عبر الإنترنت: أسئلة للتحقق

هذه أسئلة للاستيضاح، وليست توصية بالشراء.

• هل الجهاز مسجل في سجل AMAR التابع لوزارة الصحة؟
• هل يوجد ضمان ساري المفعول في إسرائيل، ومن يقدّمه؟
• هل تتوفر خدمة وتصليحات في إسرائيل؟
• هل يتوفر الدعم والتطبيق بلغتكم؟
• هل يعمل الجهاز مع الهواتف التي تُباع هنا؟
• ما سياسة الإرجاع، وكم من الوقت لتجربة الجهاز؟

خلاصة

• لكل دولة قواعدها الخاصة بالأجهزة الطبية.
• فئة «دون وصفة» (OTC) فئة أمريكية، للبالغين فقط.
• علامة CE أو ترخيص FDA ليسا تسجيلًا في إسرائيل.
• قبل الشراء من الخارج، تحقّقوا من تسجيل AMAR والضمان والخدمة في إسرائيل.