מכשירי שמיעה בישראל ובחו"ל: מה שונה

מה העמוד מכסה ומה לא

• מכסה: ההבדלים הכלליים בפיקוח ובמכירה בין ארה"ב, האיחוד האירופי, בריטניה וישראל. וגם שאלות לבדוק לפני קנייה מחו"ל או באינטרנט.
• לא מכסה: מחירים, זכאות או סכומי השתתפות, המלצה על מכשיר, ואבחון. העמוד מיועד למבוגרים בלבד.

ארה"ב: מכשירי שמיעה ללא מרשם (OTC)

בארה"ב, ה-FDA קבע כלל סופי לקטגוריה חדשה. לפי NIDCD, הכלל הסופי נקבע באוגוסט 2022 ^[2]. לפי ה-FDA, הוא נכנס לתוקף ב-17 באוקטובר 2022 ^[1].

מה הקטגוריה הזו אומרת:

• המכשירים מיועדים לאנשים בני 18 ומעלה ^[1].
• הם מיועדים לירידה בשמיעה שהאדם מרגיש שהיא קלה עד בינונית ^[1][2].
• אפשר לקנות אותם בלי בדיקה רפואית, בלי מרשם ובלי התאמה של אודיולוג/ית ^[1].
• הם לא מיועדים לירידה חמורה או עמוקה ^[1].

לצד זה יש בארה"ב מכשירי שמיעה במרשם. לפי ה-FDA, אלה כל המכשירים שלא עומדים בדרישות של OTC ^[3]. הם זמינים דרך איש/אשת מקצוע מורשה בתחום השמיעה, שמתכנת/ת את המכשיר ^[1]. ה-FDA מציין גם שמגברי קול אישיים (PSAP) אינם מכשירים רפואיים כמו מכשירי שמיעה ^[3].

עוד פרט חשוב: לפי ה-FDA, הכללים של OTC לא מחייבים את היצרן לתת אחריות ^[1]. ה-FDA ממליץ לבדוק את תקופת ההחזרה או האחריות ^[1].

הרחבה: מכשיר שמיעה ללא מרשם.

אוזניות עם תוכנת מכשיר שמיעה

ב-12 בספטמבר 2024 הודיע ה-FDA על אישור של תוכנה בשם Hearing Aid Feature ^[4]. לפי ה-FDA, זו התוכנה הראשונה מסוג מכשיר שמיעה ללא מרשם ^[4]. היא פועלת עם גרסאות תואמות של אוזניות Apple AirPods Pro ^[4].

לפי הודעת ה-FDA:

• התוכנה מיועדת לבני 18 ומעלה עם ירידה בשמיעה שהם מרגישים שהיא קלה עד בינונית ^[4].
• המשתמש/ת יכול/ה לכוונן אותה בלי עזרה של איש/אשת מקצוע ^[4].
• ההגדרה נעשית דרך מכשיר iOS ^[4].
• האישור ניתן במסלול בדיקה של ה-FDA למכשירים חדשים בסיכון נמוך עד בינוני (De Novo) ^[4].

האישור הזה הוא החלטה של הרגולטור האמריקאי. הוא לא אומר בעצמו מה המצב בישראל. הרחבה: אוזניות עם מצב מכשיר שמיעה.

האיחוד האירופי ובריטניה

האיחוד האירופי. תקנה (EU) 2017/745 קובעת כללים להצבת מכשירים רפואיים בשוק ^[5]. לפי התקנה, סימון CE הוא סימון שבו היצרן מציין שהמכשיר עומד בדרישות ^[5]. העמוד הזה לא נכנס לפרטים של סיווג או של תהליך האישור.

בריטניה. לפי הממשלה הבריטית, מכשיר רפואי שנמכר בבריטניה הגדולה צריך סימון UKCA או סימון CE ^[6]. לסימון CE שם יש מועדי סיום מסוימים ^[6]. המכשירים צריכים גם להירשם ב-MHRA לפני שהם נמכרים ^[6]. ה-MHRA מפקח על מכשירים רפואיים בשוק הבריטי ^[6]. בצפון אירלנד הכללים שונים ^[6].

לפי NHS, בבריטניה אפשר להתחיל אצל רופא/ת משפחה. משם אפשר לקבל הפניה לספק מכשירי שמיעה של NHS ^[8]. אפשר גם לפנות ישירות לספק פרטי ^[8].

ישראל: רישום באמ"ר

בישראל, אגף ציוד רפואי (אמ"ר) במשרד הבריאות אחראי על רישום ציוד רפואי ^[7]. לפי משרד הבריאות, ציוד רפואי ייוצר וישווק רק אם הוא רשום, ולפי תנאי הרישום ^[7]. מטרת הרישום היא בטיחות ויעילות של אביזרים ומכשירים רפואיים ^[7]. גם הכנסה של ציוד רפואי לישראל דרך המכס מחייבת אישור של המשרד ^[7].

המשמעות הפשוטה: אישור בארה"ב, באירופה או בבריטניה הוא לא אותו דבר כמו רישום בישראל. כדאי לשאול את המוכר/ת אם המכשיר רשום באמ"ר.

לשאלות על השתתפות במימון, המקור הנכון הוא קופת החולים שלכם ואתר משרד הבריאות. ראו גם בדיקת שמיעה דרך קופת החולים.

השוואה בטבלה אחת

לפני קנייה בחו"ל או באינטרנט: שאלות לבדוק

אלה שאלות לבירור. הן לא המלצה לקנות.

• האם המכשיר רשום באמ"ר של משרד הבריאות ^[7]?
• האם יש אחריות שתקפה בישראל? ומי נותן/ת אותה?
• האם יש שירות ותיקונים בישראל?
• האם יש תמיכה ואפליקציה בעברית?
• האם המכשיר עובד עם הטלפונים שנמכרים כאן?
• מה מדיניות ההחזרה? וכמה זמן יש לנסות את המכשיר ^[1]?

הרחבה: איך בוחרים מכשיר שמיעה ושאלות על תקופת ניסיון.

מגבלות

• העמוד מתאר כללים כלליים. הוא לא בודק מכשיר מסוים.
• המסמך של משרד הבריאות שנבדק מתאר ציוד רפואי באופן כללי. הוא לא מזכיר מכשירי שמיעה בשמם.
• הכללים משתנים. כדאי לבדוק את המקורות הרשמיים לפני החלטה.
• העמוד לא עוסק בילדים. לפי ה-FDA, מתחת לגיל 18 נדרש מרשם ^[1].