Aides auditives en Israël et à l'étranger : ce qui change

États-Unis : les aides auditives en vente libre (OTC)

La FDA a créé une catégorie d'aides auditives en vente libre. Selon le NIDCD, la règle finale date d'août 2022 ; selon la FDA, elle est entrée en vigueur le 17 octobre 2022.

• Ces appareils sont destinés aux personnes de 18 ans et plus (FDA).
• Ils visent une perte auditive ressentie comme légère à modérée (FDA, NIDCD).
• On peut les acheter sans examen médical, sans ordonnance et sans réglage par un audiologiste (FDA).
• Ils ne sont pas destinés aux pertes sévères ou profondes (FDA).

Il existe aussi aux États-Unis des aides auditives sur ordonnance : selon la FDA, ce sont toutes celles qui ne remplissent pas les exigences OTC. Elles passent par un professionnel agréé qui les programme. La FDA précise que les amplificateurs personnels (PSAP) ne sont pas des dispositifs médicaux comme les aides auditives, et que les règles OTC n'obligent pas le fabricant à offrir une garantie : vérifiez la période de retour ou de garantie.

Des écouteurs avec un logiciel d'aide auditive

Le 12 septembre 2024, la FDA a autorisé un logiciel appelé Hearing Aid Feature, le premier logiciel d'aide auditive en vente libre. Il fonctionne avec des versions compatibles des écouteurs Apple AirPods Pro.

• Il est destiné aux 18 ans et plus avec une perte ressentie comme légère à modérée (FDA).
• La personne peut le régler elle-même, sans professionnel (FDA).
• La configuration se fait depuis un appareil iOS (FDA).
• L'autorisation a suivi la voie De Novo, pour les dispositifs nouveaux à risque faible à modéré (FDA).

Il s'agit d'une décision du régulateur américain. Elle ne dit rien, à elle seule, de la situation en Israël.

Union européenne et Royaume-Uni

Union européenne. Le règlement (UE) 2017/745 fixe les règles de mise sur le marché des dispositifs médicaux. Selon ce règlement, le marquage CE indique que le fabricant déclare le dispositif conforme aux exigences. Cette page n'entre pas dans le détail des classes ni des procédures.

Royaume-Uni. Selon le gouvernement britannique, un dispositif médical vendu en Grande-Bretagne doit porter le marquage UKCA ou CE, et l'acceptation du marquage CE a des dates de fin. Les dispositifs doivent être enregistrés auprès de la MHRA avant la vente ; la MHRA surveille le marché. L'Irlande du Nord suit des règles différentes. Selon le NHS, on peut commencer chez le médecin généraliste et être orienté vers un prestataire du NHS, ou aller directement chez un prestataire privé.

Israël : l'inscription au registre AMAR

En Israël, la division du matériel médical (AMAR) du ministère de la Santé est chargée de l'enregistrement. Selon le ministère, un matériel médical n'est fabriqué et commercialisé que s'il est enregistré, et selon les conditions de cet enregistrement. Le but est la sécurité et l'efficacité. L'importation par la douane demande aussi une autorisation du ministère.

En pratique : une autorisation aux États-Unis, en Europe ou au Royaume-Uni n'est pas la même chose qu'une inscription en Israël. Demandez au vendeur si l'appareil est inscrit à l'AMAR. Pour la participation financière, la bonne source est votre caisse de santé (koupat holim) et le site du ministère de la Santé ; cette page ne détaille ni droits ni montants.

Comparaison en un tableau

• États-Unis : FDA ; deux catégories, en vente libre (dès 18 ans, sans professionnel) et sur ordonnance.
• Union européenne : règlement (UE) 2017/745 ; marquage CE.
• Royaume-Uni : MHRA ; UKCA ou CE, et enregistrement auprès de la MHRA.
• Israël : ministère de la Santé ; inscription au registre AMAR.

Avant d'acheter à l'étranger ou en ligne : les questions à vérifier

Ce sont des questions à poser, pas une recommandation d'achat.

• L'appareil est-il inscrit au registre AMAR du ministère de la Santé ?
• Y a-t-il une garantie valable en Israël, et qui la donne ?
• Le service et les réparations sont-ils assurés en Israël ?
• L'assistance et l'application existent-elles dans votre langue ?
• L'appareil fonctionne-t-il avec les téléphones vendus ici ?
• Quelle est la politique de retour, et combien de temps pour essayer l'appareil ?

À retenir

• Chaque pays a ses propres règles pour les dispositifs médicaux.
• La vente libre (OTC) est une catégorie américaine, réservée aux adultes.
• Un marquage CE ou une autorisation de la FDA ne vaut pas inscription en Israël.
• Avant un achat à l'étranger, vérifiez l'inscription AMAR, la garantie et le service en Israël.